новости компании о Фланцы в фармацевтической промышленности - вершина чистоты

В фармацевтической промышленности, где целостность продукта и безопасность пациентов являются главными приоритетами, проектирование и использование металлических фланцев поднимается до самых высоких стандартов гигиены и контроля качества. Здесь фланец - это больше, чем просто точка соединения; это критический компонент стерильной системы без щелей, которую легко чистить и валидировать.

Проблемы в фармацевтическом производстве уникальны:

1. Стерильность: Все компоненты должны быть непористыми и легко стерилизоваться для предотвращения роста микробов.

2. Чистота продукта: Компоненты не должны выщелачивать какие-либо вещества в продукт, которые могли бы изменить его химический состав или чистоту.

3. Clean-in-Place (CIP) и Sterilize-in-Place (SIP): Системы разработаны для автоматической очистки и стерилизации без разборки. Фланцы должны обеспечивать эффективные циклы CIP/SIP, не оставляя остатков или мертвых зон.

4. Отслеживаемость и документация: Все материалы должны быть полностью отслеживаемыми до их происхождения, с обширной документацией, подтверждающей их качество и соответствие.

Роль нержавеющей стали:

Материалом выбора является подавляющее большинство нержавеющая сталь 316L.

• Коррозионная стойкость: Марка "316" с добавлением молибдена обеспечивает превосходную устойчивость к коррозии как от продукта, так и от сильных чистящих средств (например, сильных кислот, щелочей), используемых в циклах CIP/SIP.

• Свариваемость: Обозначение "L" (низкоуглеродистая) предотвращает явление, называемое "сенсибилизацией" во время сварки, когда карбиды хрома образуются на границах зерен, делая сталь восприимчивой к межкристаллитной коррозии. Это гарантирует, что сварной шов, который имеет решающее значение для гигиенической системы, остается таким же коррозионностойким, как и основной металл.

Конструкции фланцев для гигиены:

Традиционные промышленные фланцы с шероховатыми поверхностями и щелями неприемлемы. Фармацевтические предприятия полагаются на специализированные гигиенические конструкции:

1. Санитарные хомутные соединения (Tri-Clamp®/Tri-Clover®): Это повсеместные "фланцеподобные" соединители в отрасли. Они состоят из двух приварных наконечников, гигиенической прокладки и быстросъемного хомута.

   • Отсутствие щелей: При правильном зажиме прокладка сжимается, образуя гладкое внутреннее отверстие без щелей, которое находится заподлицо со стенками трубы, исключая любые "ловушки для бактерий", где могут расти бактерии.

   • Быстрая разборка: Их можно открутить за секунды без инструментов, что позволяет быстро проводить ручной осмотр и очистку.

2. Фланцы стандарта ASME BPE: Для применений высокого давления или больших диаметров, отрасль придерживается стандарта ASME Bioprocessing Equipment (BPE). Этот стандарт диктует не только материал, но и обработку поверхности (значение Ra), процедуры сварки (например, орбитальная сварка) и документацию для всех компонентов, включая фланцы. Фланцы, соответствующие BPE, имеют ультрагладкие, часто электрополированные поверхности для предотвращения прилипания бактерий и обеспечения эффективной CIP.

Важность документации:

Каждый фланец, используемый на фармацевтическом предприятии, поставляется с сертификатом испытаний материала (MTC), который документирует его химический состав и механические свойства. Производители также предоставляют документацию по обработке поверхности (значение Ra) и любой специфической термической обработке. Эта цепочка поставок необходима для регулирующих органов, таких как FDA, которые требуют полной отслеживаемости для подтверждения безопасности и чистоты производственного процесса.

Строгие требования к фланцам в фармацевтической промышленности служат моделью для других секторов, требующих высокого уровня чистоты и чистоты, таких как пищевая промышленность и биотехнология. В этой области металлический фланец - это больше, чем просто соединитель; это тщательно спроектированный компонент, который поддерживает самые высокие стандарты безопасности и целостности для общественного здравоохранения.